医疗器械网页设计国家药品监管局印发医疗器械“清网”行动工作方案(图)

4月15日，国家药品监管局印发医疗器械“清网”行动工作细则，在全省范围内推进开展医疗器械“清网”行动，目的是严格取缔医疗器械网络销售非法擅自行为，清理违法私自企业、非法产品或者违法私自信息，净化医疗器械营销环境；加强第三方系统的企业主体责任，增强企业守法诚信意识；打击医疗器械网络销售非法擅自行为，形成长效监管制度；全力打造社会共治局面。

随着时代的演进，网络购物已变成他们一种不可或缺的购物模式，医疗器械的网络销售也随着网络购物的演进而逐渐盛行并发展得如火如荼。网络销售带有虚拟性、灵活性、独立性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特征，给监管带来很多挑战。目前，我国医疗器械网络销售监管存在监管手段滞后、管辖权力不明、调查取证困难、执法依据欠缺等弊端。此次“清网”行动有望打通医疗器械监管的“最后一公里”，从实体店到网络店，从线上到线下，实现医疗器械经营环节监管全覆盖。

常见违法违规行为

一是无《互联网药品信息服务资格证书》。

《医疗器械网络销售监督管理方法》规定，自建网站销售医疗器械，或在医疗器械网络交易中仅提供网站空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方甚至多方加强交易活动，不直接参加医疗器械销售的医疗器械网络交易服务第三方系统，都必须予以取得《互联网药品信息服务资格证书》。对未申请《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站销售医疗器械或提供医疗器械网络交易第三方系统者，监管部门可以根据《互联网药品信息服务管理方法》第二十二条要求给予处罚，即：未获得以及超过有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的医疗器械网页设计，由药品监管部门予以警告，并勒令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规予以罚款。国家药品监管局网站数据库显示，截至去年5月23日，取得《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站及第三方系统共有15522家。

二是未申请网络销售备案。

《医疗器械网络销售监督管理方法》第八条要求：“从事医疗器械网络销售的药企，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人以及主要负责人、网站名称、网络用户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证以及非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器具生产经营许可证件以及备案凭证编号等信息事先向所在地设区的省级食品药品监督管理部门备案。相关信息出现差异的，应当立即更改备案。”如擅自备案在网络销售医疗器械，可以依据《医疗器械网络销售监督管理方法》第三十九条予以处罚，即：从事医疗器械网络销售的企业未依照本办法要求备案的，由省级以上地方监管部门勒令限期改正，给予劝告；拒不纠正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

三是未申请经营许可或备案。

《医疗器械网络销售监督管理方法》第七条要求：“从事医疗器械网络销售的药企应当是予以取得医疗器械制造许可、经营许可以及申请备案的医疗器械制造经营企业。法律规章条例不应该申请许可以及备案的除外。”《医疗器械监督管理规定》第三十条要求：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并递交其依照本章程第二十九条要求条件的证明资料。”第三十一条要求：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业必须向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门办理经营许可并递交其依照本章程第二十九条要求条件的证明资料。”《医疗器械经营监督管理方法》第四条第二款要求：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”网络销售的医疗器械都必须申请许可或备案才能经营，但一些企业或个人却在未获得相关资质的状况下擅自设立店铺销售医疗器械，这种行为应该严格打击。

四是经营未经注册或备案的医疗器械。

《医疗器械监督管理细则》第八条要求：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械注册管理方法》第三十七条要求：“医疗器械注册事项包含许可事项和登记事项。许可事项包含产品名称、型号、规格、结构及构成、适用范围、产品科技要求、进口医疗器械的制造地址等；登记事项包含登录人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的制造地址等。”第七十二条要求：“违反本办法要求，未予以办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理规定》有关未获得医疗器械注册证的情形给予处罚。”第二、第三类医疗器械未申请登录或未予以办理注册许可事项变更的，均应按未经注册的医疗器械查处。目前，网络经营的个别医疗器械存在未予以注册、未依法申请注册许可事项变更的情形，例如，医疗器具的产品名称、型号、规格、结构及构成、适用范围、产品科技要求出现改变后未申请更改。

五是经营假冒劣质医疗器械。

网络销售医疗器械具有虚拟性和易转移性等特征，这些特点易被少数企业和个人运用，例如，购进医疗器械时并未按相关法律规章规定从有生产经营资质的正规渠道购进，为了减少费用而选用价格低、质量不过关的产品，甚至是地下工厂制造的假冒产品。目前，网上销售的贴敷类产品中这类问题非常突出，不少仿冒产品使用臆造文号或伪造文号。

六是虚假宣传适用范围或效果。

网络销售产品在网上公布、宣传时，监督或审核程序没有传统媒体严格，任意夸大医疗器械的适用范围与效果，甚至盗用名医或名人形象宣传效果的现象屡禁不止。

电子证据取证手段

查办医疗器械网络经营非法立案，电子物证是办案的重点证据。如何收集好电子物证是现在申请相关诉讼的难点和重点。

证据，即证明的依据，是指具备法定方式，经过甄别属实，可以证明案件真实状况的一切事实。电子物证取证是指执法人员在取缔网络商品交易及有关服务违法行为时，运用技术方法搜集、调取违法行为的电子数据证明材料以及与违规行为有关的其它电子数据材料。

《市场管控行政罚款程序暂行条例》第二十条要求，办案人员必须予以搜集证据。证据包含电子数据。第二十三条要求：“收集、调取的电子数据必须是有关数据的原始载体。收集电子数据原始载体有困难的，可以运用拷贝复制、委托分析、书式固定、拍照录像等方法取证，并注明制作方法、制作时间、制作人等。市场监督管理部门可以运用互联网信息平台以及设施收集、固定违法行为证据。用来搜集、固定违法行为证据的互联网信息平台以及设施必须依照相关条例，保证所搜集、固定电子数据的真实性、完整性。市场监督管理部门可以委派或者任命具有专门知识的员工，辅助办案人员对诉讼关联的电子数据进行调查取证。”《行政案件法》第三十三条要求：“证据包括：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）电子数据；（五）证人证言；（六）当事人的陈述；（七）鉴定意见；（八）勘验笔录、现场笔录。以上证据经法法庭查属实，才能成为判定案件事实的按照。”对医疗器械监管行政相对人的违规事实需要有证据给予承认，否则，不能做出行政处罚决定。

那么如何收集和调取电子证据呢？

首先，电子证据取证工作任务必须至少有2名执法队员参加进行医疗器械网页设计，其中大约有1名人员必须熟练掌握计算机操作知识。

其次，证据必须具备“三性”才能成为有效证据，起到证明案件事实的作用，电子证据也不例外。一是客观性，是指证据作为已出现的诉讼事实的客观遗留，是不以他们的主观信念为转移的客观存在；二是关联性，是指证据应该与必须证明的诉讼事实或其它争议事实具备一定的联系；三是合法性，是指提供证据的主体、证据的方式和证据的搜集程序或提取方式需要依照法律的有关条例。

执法人员必须搜集电子物证的原始载体，如查封电脑、硬盘、U盘等原始数据载体。收集原始载体有困难的，可以采取下列4种方法取证，取证时必须注明制作方式、制作时间、制作人和证明对象等。

拷贝复制执法人员可以将涉嫌非法的计算机文件拷贝到U盘或刻录到光盘等计算机内存设备，也可以对整个硬盘进行镜像备份。

委托分析针对较为复杂的电子证据以及遭遇数据被删除、篡改等执法人员无法缓解的状况，可以委托具有资质的第三方电子证据鉴定机构或司法部门进行检测分析。

书式固定对于计算机平台中的文字、符号、图画等有证据效力的文件，可以将有关内容直接进行打印，按书面证据进行固定。书式固定应注明证据来源并保持其完整性。书式固定的特点是简洁易行、直观。

拍照摄像如果电子证据中带有动态文字、图像、声音、视频以及必须专门工具能够显示的内容，可以运用拍照、录音或摄像方法，将其转换为视听资料证据。

电子证据取证步骤

发现违规网络销售医疗器械网站

对医疗器械销售网站监管，可以借助“四查”来进行：一查《互联网药品信息服务资格证书》，通过国家药品监管局网页查询，看其证书是否真实有效；二查许可证或备案凭证，通过国家药品监管局或各州（区、市）局数据库查询其医疗器械生产经营许可证以及备案凭证，查看其销售的医疗器械是否有注册证以及备案凭证；三查网络经营的医疗器械与其制造或经营范围是否一致；四查企业在网上公布的医疗器械名称、型号、规格、结构及构成、适用范围、医疗器械注册证编号以及备案凭证编号、注册人以及备案人信息、生产许可证以及备案凭证编号、产品技术规定编号、禁忌证等信息，是否与经登录或者备案的相关内容维持一致。需要提示的是，发现存在违规销售医疗器械的网页，可以用照片工具进行图片，将其成为书式证据；也可以用录像机录出来，将其转成为视听资料证据。

通过技术方法看到违法网站所在地

如果看到违规销售医疗器械的网站，首先可以直接根据网站所留的联系模式找到相应地址；再者可以借助查询该网页的域名、IP地址、TCP/IP域名备案等来查询网站所在地；第三，根据举报、投诉以及知情人提供的信息获得当事人地址；第四，通过通信管理部门登记资料以及民政机关网监机构获得当事人地址。由于网络经营的特殊性，经营者的实际地址和网络服务提供的地址通常不同，此时可以网络购买其产品，再借助邮件查询到快递发出的地址。

现场检查取证阶段

此阶段仍然与行政相对人直接接触，但是取证过程与普通诉讼却不完全同样。《医疗器械网络销售监督管理方法》第二十九条要求：“食品药品监督管理部门加强医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌非法擅自的医疗器械网络销售行为进行取缔时，有权采取以下机制：（一）处于企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实行现场检查；（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检测；（三）询问有关职员，调查企业涉足医疗器械网络销售行为的相关状况；（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其它相关资料；（五）调取网络销售的科技监测、记录资料；（六）予以扣留扣押数据传输介质等；（七）法律、法规要求可以采用的其它机制。”其中调取网络销售的科技检测、记录资料，依法取缔扣押数据传输介质等举措与电子证据息息相关。现场检查笔录、调查卷宗、查封没收文书、抽样凭证等都会作为申请违法网络销售医疗器械案件的证据。同时，当事人手机里的数据也将作为证据，此时要切记保证当事人电脑中数据的原始性，不得随便改动、增加或删除。电子证据也可以借助打印等方法，将其成为书式证据，由当事人签章盖章确认。

文/陕西省景德镇市行业监管局王张明

来源/《中国医药报》